Comité de ética

Introducción

Las normativas éticas internacionales como la Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial) y las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencia Médica – CIOMS) establecen que toda investigación en seres humanos debe estar enmarcada en un protocolo de investigación, el cual debe ser enviado a un comité de ética para su revisión y comentario. El comité de ética dará un dictamen de aprobado, aprobado con condiciones o desaprobado.
En la República Dominicana, la Ley General de Salud 42-01 ordena al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSP) a regular las investigaciones considerando las leyes y las normativas de las cuales el país es signatario. El Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS) es la entidad gubernamental encargada de velar por la de los principios éticos y la protección de seres humanos.
El Comité de ética de investigación del CENISMI, fundando en 1988, es uno de los primeros comités de ética de investigación en la República Dominicana. El comité cuenta con el Aseguramiento Federal otorgado por la Oficina para la Protección de los Sujetos Humanos de Estados Unidos de América (FWA : ), y un número de Comité institucional (IRB: ).

Documentos requeridos

1)Un protocolo o propuesta de investigación que contenga y dé respuestas a lo siguiente:
2)Titulo del proyecto
3)Resumen ejecutivo del protocolo
4)Objetivo del estudio
5)Justificación y relevancia de la información que se va a obtener.
6)Método utilizado que describa el enfoque, el diseño del estudio, el número de participantes, los criterios de inclusión y exclusión, diseño del estudio, duración, parámetros a evaluar, análisis clínicos, muestra que se extraerán y cualquier aspecto que encierre la participación humana en la experiencia, descripción del tratamiento, si aplica.
7)Descripción de las consideraciones éticas que involucren la investigación. Estos elementos deben formar parte del contenido del protocolo, no necesariamente en este orden). Considerar:
8)Formulario de consentimiento informado en el idioma en que será presentado a los participantes.
9)Riesgos y beneficios de la investigación.
10)Descripción del proceso para obtener el consentimiento informado e identificación y entrenamiento de la persona que lo llevará a cabo.
11)Estrategias de protección de la confidencialidad de los participantes.
12)Qué información se dará a los participantes una vez finalizado el estudio y cómo será dada esta
Declaración del acuerdo de los investigadores y patrocinadores de cumplir con los principios éticos y las guías nacionales e internacionales de la ética de investigación.
13)Declaración que describa la compensación que se dará a los participantes del estudio, cuando esta aplique.
14)Descripción de los acuerdos por indemnización para los participantes en caso de que sea necesaria.
15)Descripción de los acuerdos para cobertura por seguro en casos pertinentes.
16)Certificación escrita de las instituciones nacionales que apoyan el estudio y de la institución donde se llevará a cabo.
17)Certificación escrita de las instituciones nacionales o extranjeras que patrocinen, participen o apoyen la investigación, especificando su rol dentro del proyecto.
18)Certificación escrita de aprobación o desaprobación del proyecto por otro Comité de Ética nacional o extranjero, en caso de que sea requerido.
19)Manual del investigador, si aplica.
20)Formularios de reportes de casos, tarjeta de notas, diarios o cuestionarios destinados a los participantes de la investigación.
21)Cuando la investigación incluya el estudio de un producto, como un fármaco o dispositivo experimental, se deberá presentar un resumen de los datos disponibles de seguridad, efectividad, farmacocinética, farmacodinamia y toxicología, así como, de la
Experiencia clínica con el producto o dispositivo. También los resultados de las fases previas de investigación del mismo.
21)Especificar recomendaciones o modificaciones que se hayan hecho al protocolo previamente.
22)Una declaración de que el equipamiento es el adecuado para llevar a cabo la investigación.
23)Curriculum vitae de todos los investigadores nacionales y extranjeros que participen en el estudio.
24)Material que será utilizado para el reclutamiento de los potenciales  participantes  de la investigación, incluyendo avisos, afiches, etc.
25)Cronograma.

Requisitos de la Solicitud de Revisión ética

La solicitud de revisión del estudio se realiza a través de una comunicación escrita por los investigadores dirigida al Presidente del Comité, acompañada de los documentos requeridos como anexos.
El protocolo completo de la investigación, fecha y número de versión, en castellano. Si el protocolo fuese en otro idioma se presentará también una versión original. Se debe certificar que la traducción corresponde a la misma versión que el documento original.
Dependiendo del tipo de revisión otorgada un proyecto, dígase exenta de revisión, expedita o del pleno del comité, se solicitará la remisión del protocolo de investigación en formato electrónico, y en formato físico. Para la revisión de ensayos clínicos se requiere del envío de siete copias de todos los documentos sometidos.
No se aceptarán solicitudes incompletas. La revisión de la documentación requerida es parte del proceso inicial de revisión, y podrían solicitarse documentos adicionales durante la revisión inicial y antes de una reunión con el pleno del comité.
Favor inicial el proceso de solicitud con al menos 6 semanas previas a la fecha de inicio del estudio.
Luego de asegurar que la solicitud esté completa y que se puede proceder a una revisión del pleno o por pares, si fuese necesario, entonces debe entregar el aporte económico por concepto de cuota de recuperación de los gastos administrativos del Comité (contactar a la Secretaria administrativa del CENISMI sobre el monto vigente). Esta contribución no compromete al comité bajo ninguna circunstancia en la toma de decisiones favorable, ni será reembolsable. Los fondos generados serán utilizados para los gastos técnicos y logísticos del comité.

Contactos

Si tiene preguntas, comentarios o dudas, favor referirse a:

Sra. Guadalupe Almanzar
Secretaria
Teléfonos: 809-533-5373
CENISMI
Abraham Lincoln #2 Habitación 424
Santo Domingo, Republica Dominicana